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確定ISO13485認證必備條件中的設備要求

確定13485認證的必備條件中的設備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設備要求。 通常企業(yè)能生...

ISO13485申請認證的條件

關于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督...

ISO13485認證的意義

企業(yè)通過ISO13485認證的好處： 1、 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于消除貿(mào)易壁...

企業(yè)通過13485認證有什么好處？

ISO1348標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員...

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿...

實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名...

ISO 13485標準要求形成文件的程序

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 記錄控制程序（4.2.4）； 3. 培訓（6.2.2注）； 4. 基礎設...

如何辨別3C認證標志的真?zhèn)?/a>

CCC中國強制性產(chǎn)品認證咨詢輔導

一、 CCC認證 咨詢服務流程： 客戶意向 初訪 現(xiàn)場調(diào)查 可行性評估 體系范圍確定 報價 簽訂合同 制訂咨詢計劃 目標職責確定 標準培訓 體系策劃 文件編寫 文件審定、發(fā)布 文件培訓 試...

如何進行SA8000論證程序

SA8000的認證過程與ISO9000相似。SA8000和ISO 9000、ISO 14000的區(qū)別在于：這個新標準除了對體系的要求外，還包括生產(chǎn)運作方面的要求。它要求論證單位摸清認證對象生產(chǎn)廠的情況，了解這些...