為貫徹落實(shí)省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號(hào)），推進(jìn)我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)方式，不斷提高審評(píng)審批...
項(xiàng)目介紹 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一類醫(yī)療器械備案的要求，凱納德咨詢?yōu)榭蛻籼峁┮韵路?wù)： 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫； 產(chǎn)品全性能檢測(cè)服務(wù)； 產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)編寫；...
一、修訂背景 2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家局）發(fā)布了新修訂的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)...
無菌液體敷料 屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊(cè)備案？ （美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識(shí)分享，僅供參考） 醫(yī)療器械分類： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一...
醫(yī)療器械分類： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類： 類別 風(fēng)險(xiǎn)程度 舉例 第一類醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)較低 部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，...
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告（2015年 第265號(hào)）》規(guī)定： 對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)...
辦理?xiàng)l件 1、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求 2、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度 3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員 4、有對(duì)生產(chǎn)的...
辦理?xiàng)l件 發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。 申請(qǐng)材料清單 1、一類醫(yī)療器械備案表 2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)...
辦理?xiàng)l件 1.申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品； 2.備案人應(yīng)當(dāng)是...
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