ISO1348標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準，標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。如果大家覺得不好理解，也可以簡單粗暴的理解為ISO13485是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001（雖然不是最正確的理解）。
企業(yè)通過13485認證有什么好處？
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