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ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序
發(fā)表于2019-08-19 15:44 瀏覽:
文章導(dǎo)讀:根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處,它們是: 1. 文件控制程序(4.2.3); 2. 記錄控制程序(4.2.4); 3. 培訓(xùn)(6.2.2注); 4. 基礎(chǔ)設(shè)...

      根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處,它們是:

  1. 文件控制程序(4.2.3);

  2. 記錄控制程序(4.2.4);

  3. 培訓(xùn)(6.2.2注);

  4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù);工作環(huán)境(6.4);

  5. 風(fēng)險管理(7.1);

  6. 產(chǎn)品要求(7.2.2);

  7. 設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1);

  8. 采購程序(7.4.1);

  9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

  10. 計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1);

  11. 產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1);

  12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1);

  13. 產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5);

  14. 監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);

  15. 反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程)(8.2.1);

  16. 內(nèi)部審核程序(8.2.2);

  17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);

  18. 不合格品控制程序(8.3)

  19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書;數(shù)據(jù)分析程序(8.4);

  20. 忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)

  21. 不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);

  22. 糾正措施程序(8.5.2);

  23. 預(yù)防措施程序(8.5.3)。

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