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      根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：

　　1. 文件控制程序（4.2.3）；

　　2. 記錄控制程序（4.2.4）；

　　3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；

　　4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；

　　5. 風(fēng)險管理（7.1）；

　　6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；

　　7. 設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；

　　8. 采購程序（7.4.1）；

　　9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

　　10. 計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；

　　11. 產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；

　　12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

　　13. 產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；

　　14. 監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

　　15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；

　　16. 內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

　　17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

　　18. 不合格品控制程序（8.3）

　　19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；

　　20. 忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）

　　21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；

　　22. 糾正措施程序（8.5.2）；

　　23. 預(yù)防措施程序（8.5.3）。