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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理?
發(fā)表于2022-03-18 16:48 瀏覽:
文章導讀:開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(...

  開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;

8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 

第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件:

 ?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

  (二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

 ?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

 ?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應(yīng)當是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。

  具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

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