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辦理條件 
 

1、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

2、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度

3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員

4、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備

5、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力

申請材料清單 
 

1、產(chǎn)品技術要求

2、《第一類醫(yī)療器械備案表》

3、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

4、符合性聲明

5、臨床評價資料

6、風險分析報告

7、產(chǎn)品檢驗報告

8、授權委托書

9、生產(chǎn)制造信息

10、證明性文件

辦理流程 

凱納德相關服務 
 

●產(chǎn)品技術要求審核

●產(chǎn)品臨床評價資料審核

●產(chǎn)品標簽，說明書，包裝文件審核

●產(chǎn)品檢測要求確定

●產(chǎn)品備案資料編寫與定稿

●產(chǎn)品技術要求確認

●產(chǎn)品備案資料遞交